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全省药品注册管理工作会议在南通召开
时间: 2015-05-11 08:51:56     来源: 江苏华鑫源医药有限公司

427日-28日,省局在南通召开全省药品注册管理工作会议,传达贯彻全国药品注册管理工作会议和全省食品药品监督管理暨全系统党风廉政建设工作会议精神,总结2014年药品注册管理工作情况,研究部署2015年重点任务。省局食品药品安全总监王越、副巡视员范乐生出席会议。各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)局,泰州医药高新区直属分局、省食品药品监督检验研究院、省局认证审评中心、省医疗器械检验所、省局行政受理中心相关负责人参加会议。

  会上,王越总监指出,2014年药品注册工作任务达近五年来新高,全省药品注册管理条线紧紧围绕总局提出的“建立健全资源优化配置、责权清晰分配、机制高效运转的审评审批体系”这个目标,狠抓药品注册受理核查工作,积极开展药品技术转让,顺利完成《江苏省中药材标准》修订,药品注册管理各项工作平稳推进、取得扎实成效,各项指标继续保持全国领先。他强调,当前药品注册管理工作面临着新形势、新任务、新挑战,要积极顺应经济发展趋势性变化,更好地发挥药品注册杠杆作用,促进医药产业健康发展。要深刻把握药品审评审批制度改革的重点,牢牢巩固江苏药品注册管理工作在全国的地位。要紧紧围绕全面推进依法治国、依法治省的要求,始终坚持依法行政,不断提高药品注册管理法治化水平。要围绕食品药品监管中心工作,积极对接国家总局药品注册审评审批机制改革,切实履行全省药品注册受理、核查、审评、再注册等工作职责,推进药品注册管理信息化建设,提高药品注册管理科学化、法制化水平。重点要抓好四个方面工作:一是夯实基础,加强药品注册受理审查与现场核查力度,建立核查质量评估方法。二是凝心聚力,推动注册管理重点工作有序开展,做好再注册工作、医院制剂标准提高工作和仿制药质量一致性评价工作,加快药品注册信息化建设步伐。三是开拓创新,全面对接药品审评审批制度改革,根据国家总局改革要求,加强审评体系建设,探索对临床试验机构日常管理新模式,完善药品注册日常管理制度;四是注重加强药品注册管理队伍建设,加强核查队伍和专家队伍建设,加强调查研究,将廉政建设的要求、反对“四风”的要求落实到药品注册管理工作的各个方面,始终保持为民、务实、清廉的良好形象。

  省局范乐生副巡视员在总结讲话中指出, 2015年工作时间紧,任务重,与会同志要深刻领会会议精神,把握国家总局药品审评审批工作实质,强化注册管理能力建设,以高度负责的态度全面做好药品注册管理各项工作。

                                                             (省局药品注册管理处、南通市局)

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